L’Industrie pharmaceutique maltaise

Pharmaceutical and Biotech

L’industrie pharmaceutique maltaise

L’histoire des soins de santé est très ancienne à Malte. Elle remonte à la construction de l’hôpital Sacra Infermeria en 1574 par les Chevaliers de Saint Jean. Cet hôpital était réputé l’un des plus modernes de son temps en Europe. Il était resté en activité jusqu’à la fin de la Seconde guerre mondiale. L’implication de l’Ile dans le secteur de la santé n’a jamais cessé d’augmenter. Aujourd’hui Malte est considérée comme l’un des pays d’Europe qui disposent des meilleurs services de santé.

Fidèle à sa politique d’évolution en matière de santé, l’Ile offre aux entreprises pharmaceutiques qui s’y installent de nombreux avantages.

Points forts du secteur pharmaceutique maltais

Situation geographique exceptionnelle

Malte se trouve au cœur de la Méditerranée. Ce qui lui confère un atout majeur, face à d’autres pays de l’Union européenne, comme base d’installation pour les activités commerciales. Sa position opportune entre le sud de l’Europe et le nord de l’Afrique permet aux entreprises de pénétrer facilement les deux marchés. Cet avantage profite également à la promotion ou à l’exportation de produits pharmaceutiques fabriqués à Malte.

Statut d’état membre de l’UE

L’entrée de Malte dans l’Union européenne (UE) en 2004 et dans la zone euro en 2008 a indéniablement mis en valeur son nouveau statut, caractérisé par une législation attrayante pour les entreprises. Le cadre réglementaire de l’UE offre une garantie d’efficacité mais surtout d’innocuité des produits pharmaceutiques et contribue à renforcer la réputation des sociétés implantées dans le pays.

Réglementation du secteur pharmaceutique

La commercialisation à Malte de médicaments destinés à la consommation humaine nécessite une autorisation de mise sur le marché que délivre l’Autorité maltaise du médicament (Maltese Medicines Authority) conformément à la Loi sur les médicaments (Medicines Act ) et à la réglementation régissant la commercialisation des médicaments (Medicines Marketing Autorisation Regulations ). Cependant, Malte a adopté la procédure de reconnaissance mutuelle qui permet l’utilisation mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché accordée par les autorités compétentes d’autres Etats membres de l’UE. Ainsi, une autorisation de mise sur le marché accordée par une autorité officielle maltaise est parfaitement valable dans d’autres pays de l’UE.

Malte applique naturellement le principe de réciprocité. Les entreprises pharmaceutiques opérant dans l’UE qui souhaitent s’établir à Malte n’ont pas besoin de solliciter de nouvelles autorisations de mise sur le marché. En outre la création d’une filiale à Malte est facilitée par le principe de la liberté d’établissement, un droit cher aux Etats membres de l’UE.

Système fiscal

Les entrepreneurs du secteur pharmaceutique qui souhaitent s’établir à Malte peuvent créer une société de droit maltais. Les sociétés maltaises sont assujetties à l’impôt sur le revenu (l’assiette étant leur revenu imposable : revenu brut moins frais déductibles), au taux conventionnel appliqué aux entreprises, soit 35%. Cependant, les actionnaires qui reçoivent des dividendes de la société maltaise peuvent prétendre au remboursement de tout ou partie de l’impôt acquitté. Le montant de remboursement dépend de la source des revenus de l’entreprise. Lorsqu’il s’agit de revenus commerciaux, provenant par exemple de la licence ou sous-licence de marques ou de brevets, les actionnaires peuvent réclamer remboursement équivalant au 6/7èmes  de l’impôt acquitté.

Découlant de ses obligations d’Etat membre de l’Union européenne, Malte a adopté les directives « Société mère-filiale », « Intérêts et redevances » et « Fusion ». De plus, les sociétés de droit maltais peuvent profiter du vaste réseau de conventions de non double imposition qui lient Malte à quelques 60 pays développés ou en développement.

Malte offre par ailleurs d’autres mesures d’encouragement telles que les primes fiscales à l’investissement, les mesures incitatives gérées par Malta Enterprise, un organisme public, et d’autres mesures concernant l’investissement et la Recherche et le Développement (R&D). Il existe par ailleurs d’autres avantages et financements pouvant être obtenus auprès du Fonds européen du développement régional et du programme Innovation de l’Union européenne.

Main d’oeuvre qualifiée

La main d’œuvre maltaise hautement qualifiée et multilingue compense la faiblesse relative des ressources naturelles de l’Ile. Avec un flot continu d’universitaires diplômés en chimie et un pool de professionnels de haut niveau et d’expérience de la manipulation de machines de haute précision, les ressources humaines qualifiées se mettent volontiers à la disposition des entreprises pharmaceutiques qui s’installent à Malte.

Régime maltais de protection des brevets pharmaceutiques

La question du pays de dépôt de la demande de brevet se pose toujours lorsque l’on souhaite protéger une invention. Il s’agit en effet d’un paramètre essentiel qui doit être déterminé avant tout en fonction de la solidité de la législation en matière de brevet.

La législation maltaise offre une réelle protection aux détenteurs de brevets à l’égard de tiers. Les brevets garantissent 20 années de protection exclusive à leurs propriétaires, à compter de la date de dépôt de la demande.

La taille quelque peu modeste du marché intérieur de Malte explique le nombre assez faible de dépôts de brevets. Toutefois, c’est un boulevard d’opportunités qui reste ouvert pour les fabricants de médicaments génériques. Selon le droit maltais, l’enregistrement des brevets n’a pas d’effet rétroactif. Les sociétés pharmaceutiques qui s’implantent à Malte bénéficieront donc de la primeur de l’enregistrement de leurs brevets dans un environnement extrêmement concurrentiel ou le temps si précieux peut faire la différence.

Application de la disposition bolar à malte

Malte est l’un des rares pays de l’UE à avoir adopté dans son intégralité la Disposition dite Bolar, du nom du procès américain opposant les laboratoires pharmaceutiques Roche et Bolar . Malte a même anticipé la mise en place de cette disposition en l’intégrant dans sa législation dès 2003, avant même son entrée dans l’Union européenne. Du reste, la transposition de la disposition Bolar aurait été rendue obligatoire par le biais de la Directive EU 2004/27/EC.

La Disposition Bolar définit les conditions selon lesquelles le détenteur d’un brevet ne peut empêcher les tiers d’effectuer des opérations mettant à profit le contenu protégé par le brevet. La loi maltaise sur les brevets, les dessins et modèles (Maltese Patent and Designs Act ) a adopté cette disposition avec une certaine ouverture, à la différence de certains pays de l’UE. En effet, la loi maltaise permet aux fabricants de génériques d’entreprendre des essais cliniques et des tests pré-commerciaux dans le but d’obtenir une autorisation officielle ou encore d’atteindre des objectifs commerciaux, avant l’expiration de la période de protection du brevet.

Cette exception s’applique à l’expérimentation et à la recherche scientifique mais s’étend également à l’usage privé et à l’activité non commerciale ainsi qu’à la présentation d’informations conformément aux législations maltaise et étrangère en matière de production, d’utilisation et de vente de médicaments et de produits phytopharmaceutiques.

Un laboratoire génériqueur basé à Malte peut se prévaloir de la Disposition Bolar pour produire des médicaments génériques et accomplir tous les travaux préliminaires nécessaires en attendant l’expiration de la période de protection du brevet concerné. Dès l’expiration de la protection, le fabricant peut procéder sans délai à la mise sur le marché de ses produits et éviter ainsi tout retard indu.

Un laboratoire génériqueur basé à Malte peut se prévaloir de la Disposition Bolar pour produire des médicaments génériques et accomplir tous les travaux préliminaires nécessaires en attendant l’expiration de la période de protection du brevet concerné. Dès l’expiration de la protection, le fabricant peut procéder sans délai à la mise sur le marché de ses produits et éviter ainsi tout retard indu.

Régime maltais de protection des brevets internationaux

La législation maltaise intègre toutes les obligations émanant du Traité de coopération en matière de brevets et de la Convention sur le brevet européen. En conséquence, la protection des droits de propriété industrielle enregistrés à Malte n’est pas limitée aux frontières de l’Ile mais s’étend automatiquement aux territoires des pays membres de l’Union et aux autres pays signataires.

Notre équipe chargée de l’industrie pharmaceutique

Au fil des années, Malte a progressivement adapté sa législation afin d’encourager l’industrie pharmaceutique et les inventeurs. Le secteur s’est toujours montré performant et continue de l’être. Plusieurs laboratoires pharmaceutiques leaders sur leur marché se sont installés à Malte attirés par les nombreuses opportunités qui s’offrent à eux.

Notre Cabinet-conseil dispose des capacités juridiques et administratives nécessaires à l’accompagnement des sociétés pharmaceutiques qui souhaitent s’installer à Malte. Notre équipe est constituée de juristes et de consultants spécialisés en droit de la propriété intellectuelle, droit fiscal et droit des sociétés. Ils interviennent dans l’installation des sociétés à Malte ainsi que dans leur mise en conformité juridique, réglementaire, comptable et administrative. Notre équipe collabore étroitement avec le pôle « Fiscalité » pour traiter tous les aspects relatifs à la fiscalité et à la structuration des sociétés avant même leur démarrage. Notre pôle « Droit de la propriété intellectuelle » intervient pour sa part dans la protection des brevets, tout ce qui a trait à la Disposition Bolar et le droit des marques. Nos collaborateurs s’assurent que ces problématiques sont étudiées, analysées et planifiées en amont. Nous assistons également nos clients dans leurs interactions avec Malta Enterprise, le choix de leur site de production, le recrutement du personnel adéquat, les engagements contractuels et les diverses opérations logistiques et réglementaires.



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