La Industria Farmacéutica Maltesa
Malta se enorgullece de tener una vasta historia en el sector de la atención de la salud, que se remonta al hospital Sacra Infermeria, construido en 1574 por los Caballeros de San Juan. Esta institución, que funcionó hasta fines de la Primera Guerra Mundial, fue considerada en su época como una de las más avanzadas en Europa. La dedicación maltesa a este sector no ha dejado de crecer, lo que ha dado lugar a que se reconozca a nuestro país como uno de los que ofrecen los mejores servicios médicos en Europa.
Las compañías farmacéuticas que se establecen en Malta pueden sacar provecho de varias ventajas en diversos aspectos.
Las Ventajas de Malta para el Sector Farmacéutico
La Ubicación Central de Malta
La ubicación geográfica central de Malta en el Mediterráneo le otorga una gran ventaja frente a varios países de la UE para que se la considere un lugar conveniente entre distintas jurisdicciones. Su posición estratégica entre el sur de Europa y el norte de África ofrece a las empresas situadas en Malta una oportunidad para penetrar con facilidad en ambos mercados a través de la promoción o la exportación de medicamentos desarrollados y producidos en Malta.
Malta como Estado Miembro de la UE
Indudablemente, el acceso a la Unión Europea en 2004 y la incorporación a la Eurozona en 2008 han contribuido a que Malta se convierta en una jurisdicción predilecta para el establecimiento de las empresas. El marco regulatorio de la UE garantiza que los productos esenciales no sólo sean eficaces, sino también seguros, lo que enaltece la buena reputación de las empresas que operan dentro de la isla.
La Reglamentación Maltesa para la Industria Farmacéutica
Como norma general, la Autoridad de Medicamentos de Malta (Maltese Medicines Authority), de conformidad con la Ley de medicamentos (Medicines Act) y las reglamentaciones sobre medicamentos (autorización de comercialización) , exige que se obtenga una autorización para comercializar en Malta los productos medicinales destinados al uso por parte de seres humanos. No obstante, el procedimiento de reconocimiento mutuo empleado en Malta garantiza que la autorización de comercialización otorgada por la autoridad competente de un estado miembro de la UE sea “reconocido mutuamente” por los demás estados miembro. Por lo tanto, la autorización de comercialización obtenida en Malta puede utilizarse para comercializar productos medicinales en otros países de la UE.
Del mismo modo, las empresas farmacéuticas establecidas en un estado miembro de la UE que buscan instalarse en Malta también pueden beneficiarse de este reconocimiento mutuo de las autorizaciones de comercialización, en el sentido de que no necesitan obtener una nueva autorización por parte de la Autoridad de Medicamentos de Malta. Además, el establecimiento de una sucursal en Malta se ve facilitado en mayor medida por el principio de libertad de establecimiento, al cual se le confiere gran importancia dentro de la UE.
El Régimen Fiscal de Malta
Los empresarios que desean desarrollar actividades en el sector farmacéutico en Malta pueden beneficiarse si constituyen una sociedad maltesa. Las sociedades maltesas están sujetas al impuesto sobre la renta (ingresos menos gastos deducibles) a la tasa estándar para empresas, que es del 35 %. No obstante, al recibir dividendos de una empresa, los accionistas tienen derecho a reclamar un reembolso parcial o total del impuesto maltés pagado. La cuantía del reembolso al que tienen derecho depende del tipo y el origen de los ingresos recibidos por la empresa. En los casos en que los ingresos corresponden a beneficios de explotación, lo que incluye, por ejemplo, ingresos derivados del otorgamiento de licencias y sublicencias de marcas comerciales y patentes, los accionistas tienen derecho a reclamar un reembolso de seis séptimos del impuesto maltés pagado.
Como miembro de la Unión Europea, Malta ha adoptado la directiva sobre empresas matrices y filiales (Parent/Subsidiary Directive), la directiva sobre intereses y regalías (Interest and Royalties Directive) y la directiva sobre fusiones (Merger Directive). Asimismo, las empresas maltesas pueden beneficiarse de la completa red de tratados para evitar la doble imposición, que actualmente consta de cerca de 60 convenios de doble imposición tanto con países desarrollados como en desarrollo.
Por otra parte, Malta ofrece muchos otros incentivos, como desgravación por inversiones, incentivos administrados por Malta Enterprise, incentivos de ayuda a la inversión, incentivos para investigación y desarrollo, y otros posibles beneficios y subsidios en virtud del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (European Regional Development Fund) y el Programa Europeo de Innovación (European Innovation Programme).
La Población Activa Calificada de Malta
A modo de compensación por la escasez relativa de recursos naturales, Malta cuenta con una población activa plurilingüe con excelente preparación. Gracias a la corriente de graduados universitarios en química y una selección de personal altamente capacitado con experiencia en el uso de maquinaria compleja y de gran precisión, las compañías farmacéuticas situadas en Malta tienen a su disposición una oferta constante de recursos humanos.
El Régimen Maltés de Protección de las Patentes Farmacéuticas
Cuando se busca la protección de una patente para una invención, surge una cuestión de importancia fundamental, a saber: el lugar donde se presentará la solicitud de la patente. Antes de escoger la jurisdicción apropiada, las consideraciones jurídicas deberían centrarse, primordialmente, en la solidez del sistema jurídico de patentes del país en cuestión.
El marco jurídico maltés proporciona protección eficaz contra terceros a los propietarios de patentes. Los titulares de las patentes gozan de veinte años de protección exclusiva a partir de la fecha de presentación de la solicitud.
El tamaño más bien trivial del mercado interno ha dado lugar a un número relativamente bajo de registros de patentes en Malta y, por lo tanto, hay infinidad de posibilidades a la espera de ser explotadas por compañías farmacéuticas de productos genéricos. Las leyes maltesas no permiten el registro retroactivo de patentes, lo cual posibilita que las empresas farmacéuticas que se establezcan en Malta aprovechen la ventaja de encontrarse entre las primeras en registrar sus patentes dentro de una industria sumamente competitiva, en la que el tiempo es vital.
La Disposición Bolar-Roche en Malta
Cabe destacar que Malta es uno de los pocos países de la UE que adopta plenamente la llamada “disposición Bolar” (Bolar Provision), que recibe su nombre del caso estadounidense de Roche Products vs. Bolar Pharmaceuticals . En este sentido, Malta ha sido muy proactiva. La disposición Bolar se introdujo en la legislación maltesa en el año 2003, antes de la incorporación de Malta a la UE, que habría hecho esta transposición obligatoria conforme a la directiva 2004/27/EC.
La disposición Bolar normalmente define las circunstancias en las cuales los propietarios de una patente quedan impedidos de evitar que terceros realicen actos que, de otro modo, estarían protegidos por la legislación sobre patentes. La ley de patentes y diseños de Malta (Maltese Patent and Designs Act) ha adoptado esta exención de manera bastante amplia, a diferencia de varios otros estados miembro de la UE, ya que permite que las compañías fabricantes de productos genéricos realicen estudios clínicos y pruebas comerciales a fin de obtener la aprobación reglamentaria o para otros fines comerciales antes del vencimiento de la patente afectada.
Esta exención no sólo permite el uso para fines puramente experimentales y de investigación científica, sino que se extiende a actos hechos en forma privada y para fines no comerciales y a actos destinados a la elaboración y presentación de información conforme a los requisitos de la legislación maltesa o extranjera que regula la producción, el uso y la venta de productos medicinales y fitofarmacéuticos.
Al hacer uso de la disposición Bolar, una compañía farmacéutica de productos genéricos establecida en Malta puede desarrollar fármacos genéricos y completar todo el trabajo preparatorio necesario antes del vencimiento de la patente del producto de la competencia. Una vez vencida la patente afectada, las compañías de productos genéricos pueden lanzar sus productos al mercado sin demasiada demora.
A la luz de la naturaleza extremadamente competitiva de la industria farmacéutica, el enfoque positivo de Malta en relación con esta exención le ha otorgado una ventaja muy competitiva con respecto a otros países que han optado por un enfoque más restrictivo.
El Régimen Maltés de Protección Internacional de Patentes
La legislación maltesa incorpora todas las obligaciones que surgen del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (Patent Cooperation Treaty, PCT) y el Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas (European Patent Convention). Esto significa que la protección de los derechos de propiedad intelectual en Malta no se limita al territorio maltés sino que automáticamente se extiende a otros países miembro o firmantes del extranjero.
Nuestro equipo especializado en la industria farmacéutica en Malta
Con el transcurso de los años, Malta ha allanado el terreno para convertirse en una jurisdicción importante con respecto al establecimiento de compañías farmacéuticas y la presentación de solicitudes de patentes. La industria farmacéutica maltesa ha sido y continúa demostrando ser un sector próspero. Varias empresas farmacéuticas líderes se han trasladado a Malta porque han sabido reconocer una amplia gama de oportunidades de las cuales podrían sacar provecho.
Nuestro estudio cuenta con todo lo necesario para ofrecer todos los servicios —desde su constitución hasta asesoramiento jurídico y servicios administrativos— a las empresas que se instalen en nuestra jurisdicción. Nuestro equipo dedicado al sector farmacéutico está integrado por abogados y asesores especializados en propiedad intelectual, tributación y sociedades, que pueden a ayudar a las empresas a establecerse en Malta y, luego, a cumplir con todos los procedimientos regulatorios, contables y administrativos necesarios. Trabajamos estrechamente con nuestro equipo tributario para cerciorarnos de que se atiendan todos los aspectos de la tributación y la estructuración desde el inicio de las actividades. Nuestro equipo de propiedad intelectual también contribuye a asegurar que se estudien, analicen y planifiquen ab initio todos los aspectos relacionados con la protección de patentes, las cuestiones de exención según la disposición Bolar e incluso la legislación sobre marcas comerciales. Además, actuamos como nexo entre nuestros clientes y Malta Enterprise, y les ayudamos a escoger el lugar apropiado para su empresa, seleccionar al personal idóneo, celebrar contratos y atender otros aspectos de regulación y logística.
La Industria Farmacéutica Maltesa
Malta se enorgullece de tener una vasta historia en el sector de la atención de la salud, que se remonta al hospital Sacra Infermeria, construido en 1574 por los Caballeros de San Juan. Esta institución, que funcionó hasta fines de la Primera Guerra Mundial, fue considerada en su época como una de las más avanzadas en Europa. La dedicación maltesa a este sector no ha dejado de crecer, lo que ha dado lugar a que se reconozca a nuestro país como uno de los que ofrecen los mejores servicios médicos en Europa.
Las compañías farmacéuticas que se establecen en Malta pueden sacar provecho de varias ventajas en diversos aspectos.
Las Ventajas de Malta para el Sector Farmacéutico
La Ubicación Central de Malta
La ubicación geográfica central de Malta en el Mediterráneo le otorga una gran ventaja frente a varios países de la UE para que se la considere un lugar conveniente entre distintas jurisdicciones. Su posición estratégica entre el sur de Europa y el norte de África ofrece a las empresas situadas en Malta una oportunidad para penetrar con facilidad en ambos mercados a través de la promoción o la exportación de medicamentos desarrollados y producidos en Malta.
Malta como Estado Miembro de la UE
Indudablemente, el acceso a la Unión Europea en 2004 y la incorporación a la Eurozona en 2008 han contribuido a que Malta se convierta en una jurisdicción predilecta para el establecimiento de las empresas. El marco regulatorio de la UE garantiza que los productos esenciales no sólo sean eficaces, sino también seguros, lo que enaltece la buena reputación de las empresas que operan dentro de la isla.
La Reglamentación Maltesa para la Industria Farmacéutica
Como norma general, la Autoridad de Medicamentos de Malta (Maltese Medicines Authority), de conformidad con la Ley de medicamentos (Medicines Act) y las reglamentaciones sobre medicamentos (autorización de comercialización) , exige que se obtenga una autorización para comercializar en Malta los productos medicinales destinados al uso por parte de seres humanos. No obstante, el procedimiento de reconocimiento mutuo empleado en Malta garantiza que la autorización de comercialización otorgada por la autoridad competente de un estado miembro de la UE sea “reconocido mutuamente” por los demás estados miembro. Por lo tanto, la autorización de comercialización obtenida en Malta puede utilizarse para comercializar productos medicinales en otros países de la UE.
Del mismo modo, las empresas farmacéuticas establecidas en un estado miembro de la UE que buscan instalarse en Malta también pueden beneficiarse de este reconocimiento mutuo de las autorizaciones de comercialización, en el sentido de que no necesitan obtener una nueva autorización por parte de la Autoridad de Medicamentos de Malta. Además, el establecimiento de una sucursal en Malta se ve facilitado en mayor medida por el principio de libertad de establecimiento, al cual se le confiere gran importancia dentro de la UE.
El Régimen Fiscal de Malta
Los empresarios que desean desarrollar actividades en el sector farmacéutico en Malta pueden beneficiarse si constituyen una sociedad maltesa. Las sociedades maltesas están sujetas al impuesto sobre la renta (ingresos menos gastos deducibles) a la tasa estándar para empresas, que es del 35 %. No obstante, al recibir dividendos de una empresa, los accionistas tienen derecho a reclamar un reembolso parcial o total del impuesto maltés pagado. La cuantía del reembolso al que tienen derecho depende del tipo y el origen de los ingresos recibidos por la empresa. En los casos en que los ingresos corresponden a beneficios de explotación, lo que incluye, por ejemplo, ingresos derivados del otorgamiento de licencias y sublicencias de marcas comerciales y patentes, los accionistas tienen derecho a reclamar un reembolso de seis séptimos del impuesto maltés pagado.
Como miembro de la Unión Europea, Malta ha adoptado la directiva sobre empresas matrices y filiales (Parent/Subsidiary Directive), la directiva sobre intereses y regalías (Interest and Royalties Directive) y la directiva sobre fusiones (Merger Directive). Asimismo, las empresas maltesas pueden beneficiarse de la completa red de tratados para evitar la doble imposición, que actualmente consta de cerca de 60 convenios de doble imposición tanto con países desarrollados como en desarrollo.
Por otra parte, Malta ofrece muchos otros incentivos, como desgravación por inversiones, incentivos administrados por Malta Enterprise, incentivos de ayuda a la inversión, incentivos para investigación y desarrollo, y otros posibles beneficios y subsidios en virtud del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (European Regional Development Fund) y el Programa Europeo de Innovación (European Innovation Programme).
La Población Activa Calificada de Malta
A modo de compensación por la escasez relativa de recursos naturales, Malta cuenta con una población activa plurilingüe con excelente preparación. Gracias a la corriente de graduados universitarios en química y una selección de personal altamente capacitado con experiencia en el uso de maquinaria compleja y de gran precisión, las compañías farmacéuticas situadas en Malta tienen a su disposición una oferta constante de recursos humanos.
El Régimen Maltés de Protección de las Patentes Farmacéuticas
Cuando se busca la protección de una patente para una invención, surge una cuestión de importancia fundamental, a saber: el lugar donde se presentará la solicitud de la patente. Antes de escoger la jurisdicción apropiada, las consideraciones jurídicas deberían centrarse, primordialmente, en la solidez del sistema jurídico de patentes del país en cuestión.
El marco jurídico maltés proporciona protección eficaz contra terceros a los propietarios de patentes. Los titulares de las patentes gozan de veinte años de protección exclusiva a partir de la fecha de presentación de la solicitud.
El tamaño más bien trivial del mercado interno ha dado lugar a un número relativamente bajo de registros de patentes en Malta y, por lo tanto, hay infinidad de posibilidades a la espera de ser explotadas por compañías farmacéuticas de productos genéricos. Las leyes maltesas no permiten el registro retroactivo de patentes, lo cual posibilita que las empresas farmacéuticas que se establezcan en Malta aprovechen la ventaja de encontrarse entre las primeras en registrar sus patentes dentro de una industria sumamente competitiva, en la que el tiempo es vital.
La Disposición Bolar-Roche en Malta
Cabe destacar que Malta es uno de los pocos países de la UE que adopta plenamente la llamada “disposición Bolar” (Bolar Provision), que recibe su nombre del caso estadounidense de Roche Products vs. Bolar Pharmaceuticals . En este sentido, Malta ha sido muy proactiva. La disposición Bolar se introdujo en la legislación maltesa en el año 2003, antes de la incorporación de Malta a la UE, que habría hecho esta transposición obligatoria conforme a la directiva 2004/27/EC.
La disposición Bolar normalmente define las circunstancias en las cuales los propietarios de una patente quedan impedidos de evitar que terceros realicen actos que, de otro modo, estarían protegidos por la legislación sobre patentes. La ley de patentes y diseños de Malta (Maltese Patent and Designs Act) ha adoptado esta exención de manera bastante amplia, a diferencia de varios otros estados miembro de la UE, ya que permite que las compañías fabricantes de productos genéricos realicen estudios clínicos y pruebas comerciales a fin de obtener la aprobación reglamentaria o para otros fines comerciales antes del vencimiento de la patente afectada.
Esta exención no sólo permite el uso para fines puramente experimentales y de investigación científica, sino que se extiende a actos hechos en forma privada y para fines no comerciales y a actos destinados a la elaboración y presentación de información conforme a los requisitos de la legislación maltesa o extranjera que regula la producción, el uso y la venta de productos medicinales y fitofarmacéuticos.
Al hacer uso de la disposición Bolar, una compañía farmacéutica de productos genéricos establecida en Malta puede desarrollar fármacos genéricos y completar todo el trabajo preparatorio necesario antes del vencimiento de la patente del producto de la competencia. Una vez vencida la patente afectada, las compañías de productos genéricos pueden lanzar sus productos al mercado sin demasiada demora.
A la luz de la naturaleza extremadamente competitiva de la industria farmacéutica, el enfoque positivo de Malta en relación con esta exención le ha otorgado una ventaja muy competitiva con respecto a otros países que han optado por un enfoque más restrictivo.
El Régimen Maltés de Protección Internacional de Patentes
La legislación maltesa incorpora todas las obligaciones que surgen del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (Patent Cooperation Treaty, PCT) y el Convenio sobre la Concesión de Patentes Europeas (European Patent Convention). Esto significa que la protección de los derechos de propiedad intelectual en Malta no se limita al territorio maltés sino que automáticamente se extiende a otros países miembro o firmantes del extranjero.
Nuestro equipo especializado en la industria farmacéutica en Malta
Con el transcurso de los años, Malta ha allanado el terreno para convertirse en una jurisdicción importante con respecto al establecimiento de compañías farmacéuticas y la presentación de solicitudes de patentes. La industria farmacéutica maltesa ha sido y continúa demostrando ser un sector próspero. Varias empresas farmacéuticas líderes se han trasladado a Malta porque han sabido reconocer una amplia gama de oportunidades de las cuales podrían sacar provecho.
Nuestro estudio cuenta con todo lo necesario para ofrecer todos los servicios —desde su constitución hasta asesoramiento jurídico y servicios administrativos— a las empresas que se instalen en nuestra jurisdicción. Nuestro equipo dedicado al sector farmacéutico está integrado por abogados y asesores especializados en propiedad intelectual, tributación y sociedades, que pueden a ayudar a las empresas a establecerse en Malta y, luego, a cumplir con todos los procedimientos regulatorios, contables y administrativos necesarios. Trabajamos estrechamente con nuestro equipo tributario para cerciorarnos de que se atiendan todos los aspectos de la tributación y la estructuración desde el inicio de las actividades. Nuestro equipo de propiedad intelectual también contribuye a asegurar que se estudien, analicen y planifiquen ab initio todos los aspectos relacionados con la protección de patentes, las cuestiones de exención según la disposición Bolar e incluso la legislación sobre marcas comerciales. Además, actuamos como nexo entre nuestros clientes y Malta Enterprise, y les ayudamos a escoger el lugar apropiado para su empresa, seleccionar al personal idóneo, celebrar contratos y atender otros aspectos de regulación y logística.