制药与生物科技

Pharmaceutical and Biotech

马耳他引以为荣的医疗事业历史悠久,可以追溯到1574年圣约翰骑士团建立的神圣医院,是当时欧洲境内最先进的医院之一,而且一直到第一次世界大战结束后,都发挥医院的作用。马耳他在制药&生物科技行业所做的贡献一直在增长,因为马耳他被视为欧洲境内最好的医疗服务提供者之一。


在马耳他设立制药&生物科技公司,可以不同方面受益。


制药&生物科技行业在马耳他的优势

 

  • 马耳他的中央位置


马耳他位于地中海的中心,使其在欧盟内处于一个有利的位置。处于南欧和北非这个战略位置中,建立在马耳他的公司因此有了进入两个市场的机会,也易于推广或者出口在马耳他研发和生产的药品。

 

  • 欧盟成员国


2014年加入欧盟以及2008年加入欧元区为马耳他成为设立制药&生物科技公司的备受欢迎的国家助力,这一点毋庸置疑。欧盟的法律框架确保必需产品不仅有效,而且安全,在马耳他的制药&生物科技公司也因此声名鹊起。

 

  • 马耳他的制药&生物科技法规


通常马耳他药品管理局依据《药品法案》《药品(销售许可)规定》的相关规定,授予人类使用的医药品投放在马耳他市场的上市许可。言及于此,在马耳他适用的《欧盟互相认可程序》确保,在一成员国的政府机构获得的上市许可应当得到其他成员国的互相认可。因此,在马耳他获得的上市许可也可以在其他欧盟国家销售药品。


同样,在一个欧盟国家成立的制药&生物科技公司,希望在马耳他开设营业点,也从该互相认可的销售许可中获益,因为他们无需再马耳他药品管理局再次申请许可。因为设立自由的原则,有利于在马耳他成立的分公司的发展。这在欧盟境内也是高度重视的。

 

  • 马耳他税收体系


欲在马耳他开展制药&生物科技的活动的企业将从使用马耳他公司中受益。马耳他公司就应课税的收入(收入除去花费)按照标准企业所得税率35%缴纳所得税。然后,股东在收到该公司的分红时,就全部或者部分已缴纳的税,有权申请退税。股东申请退税的金额由公司的收入类型和来源决定。如果公司的收入是交易收入,包括像来源于商标和专利的许可和分许可的收入,股东可以申请退税的退额为6/7的已缴税款。


作为欧盟成员国,马耳他实施了《母子公司指令》、《利息和专利费指令》和《兼并指令》。而且,一家马耳他公司也能从国家全面的双重征税协定网络中获益,与超过70个发达和发展中国家签订的双重征税协定


马耳他也有其他的奖励政策,包括马耳投资津贴、马耳他企业局负责的奖励、投资援助奖励、研究&开发奖励,和欧洲区域发展基金和欧洲创新项目下的其他奖励和补贴。

 

  • 马耳他合格的劳动力


高素质的多语种人力资源弥补了马耳他自然资源不足的问题。源源不断的化学专业的大学毕业生和大量的训练有素的能够熟练使用复杂的高精密机械设备的人员,和大量的人力资源已为驻军马耳他的制药&生物科技公司做好了准备。


马耳他制药专利保护机制


一项发明需要专利保护时,首要问题是在哪里申请专利保护。在选择最为合适的国家的时候,首先要集中考虑的是该国的专利法系统。
马耳他的法律框架为专利所有人对抗第三人提供了有效的保护。专利所有人 的专利保护期一般为申请日起20年。


国内市场的规模相当小,这直接导致了马耳他专利注册的数量相对较低。因此马耳他有很多机会可供普通药品生产商使用。依据马耳他法律,不得进行追溯专利登记。所以制药&生物科技公司能够在马耳他设立,并且在竞争激烈的行业里,因首批注册其专利,而脱颖而出。


马耳他波拉例外 (Bolar例外)


此外,马耳他是少数几个欧盟国家中完全接受波拉例外条款的国家之一,该例外的名称来源于罗氏产品诉波拉制药案。马耳他积极主动接受该例外。在2003年,波拉例外正式写入了马耳他法律,根据欧盟指令(指令号为2004/27/EC)的强制性要求,本来在马耳他加入欧盟之前要放弃该波拉例外的。


波拉例外的通常定义是, 专利所有人不得阻止第三人的履行行为的情况,即受到专利法保护的情况。不同于其他几个欧盟国家,马耳他的《专利与设计法案》 的该例外规定相当广泛。因此,普通药品公司为提供行政审批所需的信息可以进行临床试验和商业测试,或者在专利保护期限届满之前的其他商业目的。


该例外不仅允许纯实验目的和科学研究,而且也涵盖了密秘进行的非商业目的的行为和依据法律马耳他或者外国法律监管制造、使用或者销售医药或者植物药产品的要求的开发和信息显示的行为(《专利与设计法案》第27条)。


在马耳他设立的普通药品公司,可以利用波拉例外开发非专利药,在专利所有人的专利保护期限届满之前完成所有必要的准备工作。一旦专利保护期限届满,普通公司可以将产品及时投放到市场上。


制药&生物科学产业竞争激烈,马耳他对波拉例外采取积极的态度,相比于其他采取严厉态度的国家,具有明显的竞争优势。


马耳他国际专利保护机制


马耳他的法律结合了《专利合作条约》(PCT)和《欧洲专利公约》的所有义务。这表示着马耳他工业产权的保护的不限于马耳他境内,还自动包括其他成员国或者海外缔约国。


我们的制药&生物科技产业团队


在过去这些年里,马耳他为其成为制药&生物科技公司成立和专利申请的重要国度铺平了道路。马耳他的制药&生物科技产业已经证明,并且将继续证明该产业是一个蒸蒸日上的行业。几家先进的制药&生物科技公司迁移至马耳他,因为他们在马耳他发现了他们可以发挥其优势的机会。
我们律师事务所为这些公司提供设立、法务和后勤办公室服务。我们的制药&生物科技业务团队由知识产权税务公司发律师和顾问组成,帮助他们在马耳他设立公司和之后的合规、会计和后勤办公室程序。我们和税务部门紧密合作,确保各个方面的税收以及从一开始就注意到构建。我们知识产权团队也协助确保专利保护的各个方面、波拉例外问题以及商标法方面都做了全面的研究、分析和规划。我们也协助客户与马耳他企业局联系,为其找到合适的地点、人员的招聘和选用、订立合同和其他合同和法规问题。

 



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