Мальтийская фармацевтическая промышленность

Pharmaceutical and Biotech

 

Мальтийская фармацевтическая промышленность

Мальта гордится богатой историей в области здравоохранения, которая берет свое начало еще со времен постройки рыцарями Ордена Святого Иоанна в 1574 году госпиталя "Сакра Инфермериа" (Sacra Infermeria), который считался одной из наиболее совершенных больниц своего времени в Европе и использовался вплоть до конца Первой мировой войны. С тех пор ориентированность Мальты на данный сектор экономики только увеличилась, в результате чего здравоохранение страны по праву занимает место среди лучших в Европе.

Фармацевтические фирмы, открывающие свое дело на Мальте, могут воспользоваться рядом преимуществ в различных аспектах.

Преимущества для фармацевтического сектора на Мальте

Центральное местоположение Мальты

Географическое положение в центре Средиземноморья позволило Мальте выдвинуться на передовые позиции среди стран ЕС, рассматриваемых в плане благоприятной юрисдикции.  Стратегическое положение между Южной Европой и Северной Африкой обеспечивает расположенные на острове компании возможностью легкого проникновения на оба рынка посредством продвижения или экспорта лекарств, разработанных и произведенных на Мальте.

Мальта как государство в составе ЕС

Вступление в Европейский Союз (ЕС) в 2004 году и присоединение к Еврозоне в 2008 году вне всякого сомнения способствовало становлению Мальты как популярной юрисдикции для учреждения компаний. Нормативно-правовая база ЕС гарантирует не только эффективность, но и безопасность основных продуктов, соответственно обеспечивая повышение репутации предприятий, действующих на острове.

Регулирование фармацевтической отрасли на Мальте

Как правило, Мальтийское управление по медицинским препаратам (Maltese Medicines Authority) в соответствии с Законом о лекарственных средствах (Medicines Act)  и Положением о (регистрационном удостоверении) лекарственных средств (Medicines (Marketing Authorisation) Regulations)  требует оформления регистрационного удостоверения для реализации на Мальте медикаментов, предназначенных для человека. В то же время применяемая на Мальте Процедура взаимного признания (Mutual Recognition Procedure) гарантирует, что регистрационное удостоверение, выданное компетентным органом одного государства-участника ЕС, должно быть "взаимно признано" другими государствами в составе Союза. Соответственно регистрационное удостоверение, полученное на Мальте, может использоваться для реализации лекарственных средств в других странах ЕС.

Аналогичным образом фармацевтические компании, созданные на территории государства-участника ЕС, желающие открыть свое дело на Мальте, могут также воспользоваться этим правилом взаимного признания, при этом они не обязаны оформлять дополнительные разрешения Мальтийском управлении по медицинским препаратам. Процесс учреждения филиала на Мальте еще более упростился благодаря принципу свободы создания предприятий, которой приобрел значительную важность в пределах ЕС.

Налоговая система Мальты

Предприниматели, желающие осуществлять деятельность в фармацевтическом секторе Мальты, могут воспользоваться возможностью использования мальтийской компании. Мальтийские компании должны уплачивать подоходный налог на свои подлежащие обложению доходы (доходы минус вычитаемые расходы) по стандартной ставке для предприятий в размере 35%. Однако по получении дивиденда от такой компании, акционеры имеют право требовать возмещения уплаченного налога полностью или частично. Возмещаемая сумма, на которую могут претендовать акционеры, зависит от типа и источника дохода, полученного компанией. Если доход компании получен в результате коммерческой деятельности, например, от лицензирования или сублицензирования торговых марок и патентов, акционеры вправе требовать возмещения шести седьмых от суммы уплаченного на Мальте налога.

Являясь членом Европейского Союза, Мальта приняла Директиву о материнских и дочерних компаниях (Parent/Subsidiary Directive), Директиву о процентах и роялти (Interest and Royalties Directive) и Директиву о слияниях и поглощениях (Merger Directive). Кроме того, зарегистрированные на Мальте компании могут воспользоваться действующей системой договоров о двойном налогообложении, которая на данный момент включает в себя почти 60 соглашений с развитыми и с развивающимися странами.

Мальта также предлагает ряд других стимулов, включая налоговые льготы за инвестирование капитала, льготы, предусмотренные Мальтийским управлением по делам предприятий (Malta Enterprise), льготы за инвестиционную помощь, научно-исследовательскую деятельность и другие потенциальные привилегии и гранты в рамках Европейского фонда регионального развития (European Regional Development Fund) и Европейской программы инноваций (European Innovation Programme).

Квалифицированная рабочая сила

Своеобразной компенсацией за относительную нехватку природных ресурсов служит высококвалифицированная рабочая сила, владеющая разными языками. Приток дипломированных химиков с университетским образованием и широкий выбор подготовленного персонала с опытом использования сложного и высокоточного оборудования обеспечивает постоянную доступность трудовых ресурсов для фармацевтических компаний, расположенных на Мальте.

Режим охраны патентных прав в фармацевтической отрасли Мальты

Когда требуется охрана патентных прав на изобретение, возникает вопрос, имеющий решающее значение, а именно - необходимо определить место подачи патентной заявки. Прежде чем выбрать соответствующую юрисдикцию, правовые соображения должны в первую очередь опираться на преимущества местной системы патентного права.

Мальтийская законодательная база обеспечивает эффективную защиту владельцев патента от третьих лиц. Наличие патента дает владельцу исключительную защиту в течение двадцати лет с момента регистрации заявки.

Благодаря достаточно скромному размеру внутреннего рынка, число патентных регистраций на Мальте относительно низко, что соответственно дает ряд перспективных возможностей для компаний-производителей непатентованных лекарственных средств. Согласно мальтийскому законодательству патентная регистрация с обратной связью не допускается. Это дает фармацевтическим компаниям, учреждаемым на Мальте, преимущество находиться среди первых при регистрации своих патентов в индустрии с высоким уровнем конкуренции, где время имеет существенную важность.

Исключение «рош-болар» на Мальте

Мальта является одной из немногих стран ЕС, полностью охватываемых действием так называемого Положения Болар (Bolar Provision), которое получило свое название после рассмотрения в США дела "Рош продактс" против "Болар фармасьютикалс" (Roche Products vs. Bolar Pharmaceuticals) . В этом отношении Мальта оказалась очень инициативной. Положение Болар было введено в мальтийское законодательство в 2003 году, даже вступления страны в ЕС, что сделало бы такое преобразование обязательным в силу Директивы ЕС 2004/27/EC.

Положение Болар обычно определяет обстоятельства, при которых владельцы патента освобождаются от права препятствовать третьим лицам совершать действия, которые в иных случаях защищены патентным законом. Мальтийский Закон о патентах и промышленных образцах (Patent and Designs Act)  принял данное исключение достаточно широко, в отличие от некоторых других государств-членов ЕС. Это позволяет производителям непатентованных лекарственных средств осуществлять клинические исследования и промышленные испытания для получения официального разрешения или для иных коммерческих целей до истечения срока действия соответствующего патента.

Данное исключение не только допускает использование в экспериментальных и научно-исследовательских целях, но также распространяется на действия, совершаемые в частном порядке и для некоммерческих целей, а также действия, совершаемые для сбора и представления информации, требуемой согласно мальтийскому или иностранному законодательству, регулирующему производство, использование или продажу медицинских или растительных лекарственных препаратов.

При использовании Положения Болар компания-производитель непатентованных лекарственных средств, зарегистрированная на Мальте, может разрабатывать непатентованные лекарства и выполнять все необходимые подготовительные работы до истечения срока действия патентов на продукцию конкурентов. По истечения срока действия соответствующего патента, такие компании могут выпустить свою продукцию на рынок без ненужной задержки.

В свете повышенной конкуренции в фармацевтической индустрии, положительный подход к данному исключению дает Мальте значительное преимущество перед другими странами, где действуют более суровые ограничения.

Международный режим охраны патентных прав на Мальте

Мальтийское законодательство предусматривает все обязательства, возникающие из Договора о патентной кооперации (ДПК) (Patent Cooperation Treaty (PCT)) и Европейской патентной конвенции (European Patent Convention). Это означает, что защита прав на промышленную собственность не ограничивается территориальными границами Мальты, а автоматически распространяется на другие участвующие или подписавшиеся государства за рубежом.

Наши специалисты в области фармацевтической индустрии

С годами Мальта проложила свой путь к формированию важной юрисдикции в отношении учреждения фармацевтических компаний и регистрации патентных заявок. Мальтийская фармацевтическая промышленность зарекомендовала себя как процветающий сектор экономики. Ряд ведущих фармацевтических компаний переместили свой бизнес на Мальту, благодаря широкому выбору возможностей, которые способствуют благоприятному развитию бизнеса.

Наша фирма хорошо подготовлена в плане оказания всех услуг по созданию, юридическому сопровождению и обработке документации для таких компаний. Наша группа, действующая в области фармацевтической индустрии, состоит из специалистов по вопросам интеллектуальной собственности, налогообложения и корпоративного права, которые помогают предприятиям налаживать бизнес на Мальте с соблюдением всех необходимых процедур регулирования, бухгалтерского учета и офисной поддержки. Мы работаем в тесном сотрудничестве с нашей налоговой командой, что позволяет обеспечивать внимание ко всем аспектам налогообложения и структурирования. Группа по интеллектуальной собственности также помогает обеспечивать, чтобы все аспекты, связанные с охраной патентных прав, применением положения Болар, и даже с законом о торговой марке, были изучены, проанализированы и запланированы с самого начала. Кроме этого, мы помогаем клиентам в вопросах взаимодействия с Мальтийским управлением по делам предприятий (Malta Enterprise), выбора соответствующего места для своего предприятия, наборе надлежащего штата сотрудников, заключения контрактов, а также во всех других аспектах логистики и регулирования.



Contact Us
Please send me legal and other updates
Контактные лица

Dr Maria Chetcuti Cauchi

Senior Partner & Founder, Global Property Investment

+356 22056875

Dr Silvana Zammit

Partner, Global Property, Yachts & Aircraft

+356 22056423

Сферы применения
Виды юридической практики